સમાચાર

હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસ (કોવિડ -19) રોગચાળો ફેલાય છે. વૈશ્વિક ફેલાવો રોગચાળા સામે લડવાની દરેક દેશની ક્ષમતાની ચકાસણી કરી રહ્યું છે. ચાઇનામાં રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણના સકારાત્મક પરિણામો પછી, ઘણા ઘરેલું ઉદ્યોગો અન્ય દેશો અને પ્રદેશોને સંયુક્ત રીતે રોગચાળાની પ્રતિકાર કરવામાં મદદ કરવા માટે તેમના ઉત્પાદનોને પ્રોત્સાહન આપવાનો ઇરાદો ધરાવે છે. 31 માર્ચ, 2020 ના રોજ, વાણિજ્ય મંત્રાલય, કસ્ટમ્સના સામાન્ય વહીવટ અને ચાઇનાના રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા કોરોનાવાયરસ રોગચાળા નિવારણ (જેમ કે ડિટેક્શન કીટ, મેડિકલ માસ્ક, મેડિકલ પ્રોટેક્ટીવ કપડા, વેન્ટિલેટર અને ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર્સ) ને લગતા, ચાઇનાની શોધખોળ કરવામાં આવે છે, તે નક્કી કરે છે કે, તબીબી ઉપકરણો, મેડિકલ ડિવાઇસીસ (જેમ કે ડિટેક્શન કિટ્સ, મેડિકલ માસ્ક, મેડિકલ પ્રોટેક્ટીવ કપડા, વેન્ટિલેટર અને ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર્સ) પર સંયુક્ત જાહેરાત જારી કરી હતી. નિકાસ કરનારા દેશો અથવા પ્રદેશોના ધોરણો. કસ્ટમ્સ માલને લાયક તરીકે પ્રમાણિત કર્યા પછી જ પ્રકાશિત કરી શકે છે.

સંયુક્ત ઘોષણા બતાવે છે કે નિકાસ કરેલા તબીબી પુરવઠોની ગુણવત્તાને ચાઇના ખૂબ મહત્વ આપે છે. નીચે આપેલ કેટલીક સમસ્યાઓનો સારાંશ છે જે યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરતી વખતે મૂંઝવણમાં સરળ છે.

યુરોપિયન સંઘ

（1） સીઇ માર્ક વિશે

સીઇ એ યુરોપિયન સમુદાય છે. સીઇ માર્ક એ ઇયુમાં સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનો માટે ઇયુનું નિયમનકારી મોડેલ છે. ઇયુ માર્કેટમાં, સીઇ પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત નિયમન પ્રમાણપત્રનું છે. ઇયુમાં એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો અથવા અન્ય દેશોમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો ઇયુ માર્કેટમાં મુક્તપણે ફરવા માંગે છે કે નહીં, સીઇ માર્કને તે બતાવવા માટે પેસ્ટ કરવું આવશ્યક છે કે ઉત્પાદનો તકનીકી સુમેળ અને માનકીકરણની નવી પદ્ધતિની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. પીપીઇ અને એમડીડી / એમડીઆરની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, ઇયુમાં નિકાસ કરાયેલા ઉત્પાદનોને સીઇ માર્ક સાથે લેબલ કરવા જોઈએ.

（2） પ્રમાણપત્રો વિશે

ઉત્પાદન બજારમાં પ્રવેશતા પહેલા સીઇ માર્કને પેસ્ટ કરવું એ છેલ્લું પગલું છે, જે દર્શાવે છે કે બધી કાર્યવાહી પૂર્ણ થઈ ગઈ છે. પી.પી.ઇ. અને એમ.ડી.ડી. / એમ.ડી.આર. ની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક ઉપકરણો (જેમ કે વર્ગ III ના વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક માસ્ક) અથવા તબીબી ઉપકરણો (જેમ કે વર્ગ I મેડિકલ માસ્ક વંધ્યીકરણ) નું મૂલ્યાંકન યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત સૂચિત બોડી (એનબી) દ્વારા કરવું જોઈએ. મેડિકલ ડિવાઇસ સીઇ પ્રમાણપત્ર સૂચિત બોડી દ્વારા જારી કરવું જોઈએ, અને પ્રમાણપત્રમાં સૂચિત બોડીની સંખ્યા હોવી જોઈએ, એટલે કે, અનન્ય ચાર અંકનો કોડ.

（3） રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનોની આવશ્યકતાઓના ઉદાહરણો

1. માસ્કને તબીબી માસ્ક અને વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક માસ્કમાં વહેંચવામાં આવે છે.

EN14683 મુજબ, માસ્કને બે કેટેગરીમાં વહેંચવામાં આવે છે: પ્રકાર I અને પ્રકાર II / IIR. પ્રકાર I માસ્ક ફક્ત દર્દીઓ અને અન્ય લોકો માટે ચેપ અને ટ્રાન્સમિશનનું જોખમ ઘટાડવા માટે યોગ્ય છે, ખાસ કરીને ચેપી રોગો અથવા રોગચાળાના કિસ્સામાં. પ્રકાર II માસ્ક મુખ્યત્વે તબીબી વ્યવસાયિકો દ્વારા operating પરેટિંગ રૂમમાં અથવા અન્ય તબીબી વાતાવરણમાં સમાન આવશ્યકતાઓ સાથે વપરાય છે.

2. રક્ષણાત્મક વસ્ત્રો: રક્ષણાત્મક કપડાંને તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાં અને વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક કપડાંમાં વહેંચવામાં આવે છે, અને તેની વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓ મૂળભૂત રીતે માસ્કની જેમ જ છે. તબીબી રક્ષણાત્મક વસ્ત્રોનું યુરોપિયન ધોરણ EN14126 છે.

（4 New નવીનતમ સમાચાર

ઇયુ 2017/745 (એમડીઆર) એ એક નવું ઇયુ મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન છે. / / / / / / / / ઇઇસી (એમડીડી) ના અપગ્રેડેડ સંસ્કરણ તરીકે, નિયમન અમલમાં આવશે અને 26 મે, 2020 ના રોજ સંપૂર્ણ રીતે અમલમાં આવશે. 25 માર્ચે, યુરોપિયન કમિશને એક વર્ષ સુધીમાં એમડીઆરના અમલીકરણને મુલતવી રાખવાની દરખાસ્તની જાહેરાત કરી હતી, જે મેના અંત પહેલા યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલ દ્વારા મંજૂરી માટે એપ્રિલની શરૂઆતમાં સબમિટ કરવામાં આવી હતી. એમડીડી અને એમડીઆર બંને વપરાશકર્તાઓના આરોગ્ય અને સલામતીની ખાતરી કરવા માટે ઉત્પાદનની કામગીરીનો ઉલ્લેખ કરે છે.