સમાચાર

હાલમાં, નોવેલ કોરોનાવાયરસ (COVID-19) રોગચાળો ફેલાઈ રહ્યો છે. વૈશ્વિક સ્તરે ફેલાવો દરેક દેશની રોગચાળા સામે લડવાની ક્ષમતાની કસોટી કરી રહ્યો છે. ચીનમાં રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણના સકારાત્મક પરિણામો પછી, ઘણા સ્થાનિક સાહસો અન્ય દેશો અને પ્રદેશોને સંયુક્ત રીતે રોગચાળાનો પ્રતિકાર કરવામાં મદદ કરવા માટે તેમના ઉત્પાદનોનો પ્રચાર કરવાનો ઇરાદો ધરાવે છે. 31 માર્ચ, 2020 ના રોજ, વાણિજ્ય મંત્રાલય, કસ્ટમ્સ જનરલ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને ચીનના સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા કોરોનાવાયરસ રોગચાળા નિવારણ (જેમ કે ડિટેક્શન કીટ, મેડિકલ માસ્ક, મેડિકલ પ્રોટેક્ટિવ કપડાં, વેન્ટિલેટર અને ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર) સંબંધિત તબીબી ઉપકરણો પર સંયુક્ત જાહેરાત જારી કરવામાં આવી હતી, જેમાં જણાવાયું છે કે 1 એપ્રિલથી, આવા ઉત્પાદનોના નિકાસકારોએ સાબિત કરવું આવશ્યક છે કે તેઓએ ચીનમાં તબીબી ઉપકરણોનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે અને નિકાસ કરતા દેશો અથવા પ્રદેશોના ગુણવત્તા ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. કસ્ટમ્સ માલને લાયક તરીકે પ્રમાણિત કર્યા પછી જ તેને મુક્ત કરી શકે છે.

સંયુક્ત જાહેરાત દર્શાવે છે કે ચીન નિકાસ કરાયેલા તબીબી પુરવઠાની ગુણવત્તાને ખૂબ મહત્વ આપે છે. યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરતી વખતે મૂંઝવણમાં મુકાતી કેટલીક સમસ્યાઓનો સારાંશ નીચે મુજબ છે.

યુરોપિયન યુનિયન

(1) CE માર્ક વિશે

CE એ યુરોપિયન સમુદાય છે. CE માર્ક એ EU માં સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનો માટે EU નું નિયમનકારી મોડેલ છે. EU બજારમાં, CE પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત નિયમન પ્રમાણપત્રનું છે. EU ની અંદરના સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો અથવા અન્ય દેશોમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો EU બજારમાં મુક્તપણે ફરવા માંગે છે કે નહીં, CE માર્ક પેસ્ટ કરવું આવશ્યક છે જેથી તે દર્શાવી શકાય કે ઉત્પાદનો તકનીકી સુમેળ અને માનકીકરણની નવી પદ્ધતિની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. PPE અને MDD / MDR ની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, EU માં નિકાસ કરાયેલા ઉત્પાદનો પર CE માર્કનું લેબલ હોવું જોઈએ.

(2) પ્રમાણપત્રો વિશે

બજારમાં ઉત્પાદન આવે તે પહેલાં CE ચિહ્ન ચોંટાડવું એ છેલ્લું પગલું છે, જે દર્શાવે છે કે બધી પ્રક્રિયાઓ પૂર્ણ થઈ ગઈ છે. PPE અને MDD/MDR ની જરૂરિયાતો અનુસાર, વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક ઉપકરણો (જેમ કે વર્ગ III વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક માસ્ક) અથવા તબીબી ઉપકરણો (જેમ કે વર્ગ I તબીબી માસ્ક વંધ્યીકરણ) નું મૂલ્યાંકન યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત સૂચિત સંસ્થા (NB) દ્વારા થવું જોઈએ. તબીબી ઉપકરણ CE પ્રમાણપત્ર સૂચિત સંસ્થા દ્વારા જારી કરવું જોઈએ, અને પ્રમાણપત્રમાં સૂચિત સંસ્થાનો નંબર, એટલે કે, અનન્ય ચાર અંકનો કોડ હોવો જોઈએ.

(3) રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનો માટેની આવશ્યકતાઓના ઉદાહરણો

1. માસ્કને મેડિકલ માસ્ક અને પર્સનલ પ્રોટેક્ટિવ માસ્કમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે.

en14683 મુજબ, માસ્કને બે શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે: પ્રકાર I અને પ્રકાર II / IIR. પ્રકાર I માસ્ક ફક્ત દર્દીઓ અને અન્ય લોકો માટે ચેપ અને ટ્રાન્સમિશનનું જોખમ ઘટાડવા માટે યોગ્ય છે, ખાસ કરીને ચેપી રોગો અથવા રોગચાળાના કિસ્સામાં. પ્રકાર II માસ્ક મુખ્યત્વે તબીબી પ્રેક્ટિશનરો દ્વારા ઓપરેટિંગ રૂમ અથવા સમાન જરૂરિયાતો ધરાવતા અન્ય તબીબી વાતાવરણમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે.

2. રક્ષણાત્મક કપડાં: રક્ષણાત્મક કપડાંને તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાં અને વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક કપડાંમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, અને તેની વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓ મૂળભૂત રીતે માસ્ક જેવી જ છે. તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાંનું યુરોપિયન ધોરણ en14126 છે.

(૪) તાજા સમાચાર

EU 2017 / 745 (MDR) એ EU નું નવું તબીબી ઉપકરણ નિયમન છે. 93 / 42 / EEC (MDD) ના અપગ્રેડેડ સંસ્કરણ તરીકે, આ નિયમન 26 મે, 2020 ના રોજ અમલમાં આવશે અને સંપૂર્ણપણે લાગુ કરવામાં આવશે. 25 માર્ચે, યુરોપિયન કમિશને MDR ના અમલીકરણને એક વર્ષ માટે મુલતવી રાખવાનો પ્રસ્તાવ જાહેર કર્યો, જે એપ્રિલની શરૂઆતમાં યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલ દ્વારા મે મહિનાના અંત પહેલા મંજૂરી માટે રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો. MDD અને MDR બંને વપરાશકર્તાઓના સ્વાસ્થ્ય અને સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદનના પ્રદર્શનનો ઉલ્લેખ કરે છે.