સમાચાર

હાલમાં, નોવેલ કોરોનાવાયરસ (COVID-19) રોગચાળો ફેલાઈ રહ્યો છે. વૈશ્વિક ફેલાવો રોગચાળા સામે લડવાની દરેક દેશની ક્ષમતાનું પરીક્ષણ કરી રહ્યું છે. ચીનમાં રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણના હકારાત્મક પરિણામો પછી, ઘણા સ્થાનિક સાહસો અન્ય દેશો અને પ્રદેશોને સંયુક્ત રીતે રોગચાળાનો પ્રતિકાર કરવામાં મદદ કરવા માટે તેમના ઉત્પાદનોને પ્રોત્સાહન આપવાનો ઇરાદો ધરાવે છે. 31 માર્ચ, 2020 ના રોજ, વાણિજ્ય મંત્રાલય, કસ્ટમ્સનું સામાન્ય વહીવટ અને ચીનના રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને કોરોનાવાયરસ રોગચાળાના નિવારણ સંબંધિત તબીબી ઉપકરણો (જેમ કે તપાસ કીટ, તબીબી માસ્ક, તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાં, વેન્ટિલેટર અને ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર), જે નિયત કરે છે કે 1 એપ્રિલથી, આવા ઉત્પાદનોના નિકાસકારોએ સાબિત કરવું આવશ્યક છે કે તેઓએ ચીનમાં તબીબી ઉપકરણોનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે અને નિકાસ કરતા દેશો અથવા પ્રદેશોના ગુણવત્તા ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. કસ્ટમ્સ ક્વોલિફાઇડ તરીકે પ્રમાણિત થયા પછી જ માલ મુક્ત કરી શકે છે.

સંયુક્ત જાહેરાત દર્શાવે છે કે ચીન નિકાસ કરાયેલ તબીબી પુરવઠાની ગુણવત્તાને ખૂબ મહત્વ આપે છે. યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરતી વખતે મૂંઝવણમાં મૂકવી સરળ હોય તેવી કેટલીક સમસ્યાઓનો સારાંશ નીચે આપેલ છે.

યુરોપિયન યુનિયન

（1） CE ચિહ્ન વિશે

CE એ યુરોપિયન સમુદાય છે. CE માર્ક એ EU માં સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનો માટે EU નું નિયમનકારી મોડેલ છે. EU માર્કેટમાં, CE પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત નિયમન પ્રમાણપત્રનું છે. શું EU ની અંદરના સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો અથવા અન્ય દેશોમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો EU માર્કેટમાં મુક્તપણે ફરવા માંગતા હોય, CE ચિહ્ન પેસ્ટ કરવું જોઈએ તે બતાવવા માટે કે ઉત્પાદનો તકનીકી સુમેળ અને માનકીકરણની નવી પદ્ધતિની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. PPE અને MDD/MDR ની જરૂરિયાતો અનુસાર, EU માં નિકાસ કરાયેલ ઉત્પાદનોને CE ચિહ્ન સાથે લેબલ કરવું જોઈએ.

(2) પ્રમાણપત્રો વિશે

CE માર્ક પેસ્ટ કરવું એ ઉત્પાદન બજારમાં પ્રવેશતા પહેલાનું છેલ્લું પગલું છે, જે દર્શાવે છે કે બધી પ્રક્રિયાઓ પૂર્ણ થઈ ગઈ છે. PPE અને MDD/MDR ની જરૂરિયાતો અનુસાર, વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક સાધનો (જેમ કે વર્ગ III વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક માસ્ક) અથવા તબીબી સાધનો (જેમ કે વર્ગ I મેડિકલ માસ્ક નસબંધી) નું મૂલ્યાંકન યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત સૂચિત સંસ્થા (NB) દ્વારા થવી જોઈએ. . તબીબી ઉપકરણ CE પ્રમાણપત્ર સૂચિત સંસ્થા દ્વારા જારી કરવું જોઈએ, અને પ્રમાણપત્રમાં સૂચિત સંસ્થાનો નંબર હોવો જોઈએ, એટલે કે, અનન્ય ચાર અંકનો કોડ.

（3） રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનો માટેની જરૂરિયાતોના ઉદાહરણો

1. માસ્કને મેડિકલ માસ્ક અને વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક માસ્કમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે.

en14683 મુજબ, માસ્કને બે કેટેગરીમાં વહેંચવામાં આવ્યા છે: પ્રકાર I અને પ્રકાર II/IIR. પ્રકાર I માસ્ક ફક્ત દર્દીઓ અને અન્ય લોકો માટે ચેપ અને સંક્રમણના જોખમને ઘટાડવા માટે યોગ્ય છે, ખાસ કરીને ચેપી રોગો અથવા રોગચાળાના કિસ્સામાં. પ્રકાર II માસ્ક મુખ્યત્વે તબીબી પ્રેક્ટિશનરો દ્વારા ઓપરેટિંગ રૂમમાં અથવા સમાન જરૂરિયાતો સાથે અન્ય તબીબી વાતાવરણમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે.

2. રક્ષણાત્મક કપડાં: રક્ષણાત્મક કપડાંને તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાં અને વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક કપડાંમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, અને તેની વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓ મૂળભૂત રીતે માસ્ક જેવી જ છે. તબીબી રક્ષણાત્મક કપડાંનું યુરોપિયન ધોરણ en14126 છે.

(4) તાજા સમાચાર

EU 2017 / 745 (MDR) એ એક નવું EU તબીબી ઉપકરણ નિયમન છે. 93 / 42 / EEC (MDD) ના અપગ્રેડેડ વર્ઝન તરીકે, નિયમન અમલમાં આવશે અને 26 મે, 2020 ના રોજ સંપૂર્ણપણે અમલમાં આવશે. 25 માર્ચના રોજ, યુરોપિયન કમિશને MDR ના અમલીકરણને એક વર્ષ માટે મુલતવી રાખવાની દરખાસ્તની જાહેરાત કરી, જે મેના અંત પહેલા યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલ દ્વારા મંજૂરી માટે એપ્રિલની શરૂઆતમાં સબમિટ કરવામાં આવી હતી. MDD અને MDR બંને વપરાશકર્તાઓના સ્વાસ્થ્ય અને સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા ઉત્પાદનના પ્રદર્શનને સ્પષ્ટ કરે છે.