સમાચાર

સિન્હુઆ | અપડેટ: 2020-11-11 09:20

ફાઇલ ફોટો: સાન ડિએગો, કેલિફોર્નિયા, યુએસ, સપ્ટેમ્બર 17, 2020 માં કંપનીની એક ઓફિસ પર એલી લિલીનો લોગો બતાવવામાં આવ્યો છે. [ફોટો/એજન્સી]
વોશિંગ્ટન - યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને પુખ્ત અને બાળરોગના દર્દીઓમાં હળવા-થી-મધ્યમ COVID-19 ની સારવાર માટે અમેરિકન દવા નિર્માતા એલી લિલીની મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ઉપચાર માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) જારી કરી છે.

દવા, બામલાનિવિમાબ, માટે અધિકૃત છેCOVID-19 દર્દીઓજેઓ 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના છે જેનું વજન ઓછામાં ઓછું 40 કિલોગ્રામ છે અને જેમને ગંભીર COVID-19 અને (અથવા) હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું ઉચ્ચ જોખમ છે, એમ સોમવારે એફડીએના નિવેદનમાં જણાવાયું છે.

આમાં 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના અથવા અમુક ક્રોનિક તબીબી સ્થિતિઓ ધરાવતા લોકોનો સમાવેશ થાય છે.

મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ એ પ્રયોગશાળા દ્વારા બનાવેલ પ્રોટીન છે જે વાયરસ જેવા હાનિકારક એન્ટિજેન્સ સામે લડવાની રોગપ્રતિકારક શક્તિની ક્ષમતાની નકલ કરે છે. બમલાનિવિમાબ એ એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે ખાસ કરીને SARS-CoV-2 ના સ્પાઇક પ્રોટીન સામે નિર્દેશિત છે, જે માનવ કોષોમાં વાયરસના જોડાણ અને પ્રવેશને અવરોધિત કરવા માટે રચાયેલ છે.

જ્યારે આ તપાસ ઉપચારની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનું ચાલુ છે, ત્યારે સારવાર પછી 28 દિવસની અંદર રોગના વિકાસ માટે ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં કોવિડ-19-સંબંધિત હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા ઇમરજન્સી રૂમ (ER) ની મુલાકાત ઘટાડવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં બામલાનિવિમાબ દર્શાવવામાં આવ્યું હતું. પ્લેસબો માટે, એફડીએએ જણાવ્યું હતું.

બામલાનિવિમાબ માટે EUA ને સમર્થન આપતો ડેટા હળવાથી મધ્યમ COVID-19 લક્ષણો ધરાવતા 465 નોન-હોસ્પિટલાઇઝ્ડ પુખ્ત વયના લોકોમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલના બીજા તબક્કાના વચગાળાના વિશ્લેષણ પર આધારિત છે.

આ દર્દીઓમાંથી, 101ને બામલાનિવિમાબનો 700-મિલિગ્રામ ડોઝ મળ્યો, 107ને 2,800-મિલિગ્રામનો ડોઝ મળ્યો, 101ને 7,000-મિલિગ્રામનો ડોઝ મળ્યો અને 156ને પ્રથમ સકારાત્મક SARS-CoV- માટે ક્લિનિકલ સેમ્પલ મળ્યાના ત્રણ દિવસમાં પ્લાસિબો મળ્યો. 2 વાયરલ ટેસ્ટ.

રોગની પ્રગતિ માટે ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને ઇમરજન્સી રૂમ (ER) ની મુલાકાતો સરેરાશ 3 ટકા બામલાનિવિમાબ દ્વારા સારવાર પામેલા દર્દીઓમાં જોવા મળે છે જ્યારે પ્લાસિબો-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 10 ટકાની સરખામણીમાં.

FDA અનુસાર, વાયરલ લોડ અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવામાં ઘટાડો અને ER મુલાકાતો અને સલામતી પરની અસરો, ત્રણમાંથી કોઈપણ બામલાનિવિમાબ ડોઝ મેળવતા દર્દીઓમાં સમાન હતી.

EUA આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ દ્વારા બામલાનિવિમાબને નસમાં એક માત્રા તરીકે વિતરિત અને સંચાલિત કરવાની મંજૂરી આપે છે.

FDA ના દવા મૂલ્યાંકન અને સંશોધન કેન્દ્રના કાર્યકારી નિયામક, પેટ્રિઝિયા કેવાઝોનીએ જણાવ્યું હતું કે, "બામલાનિવિમાબની FDA ની કટોકટી અધિકૃતતા આ રોગચાળાની ફ્રન્ટલાઈન પર આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયિકોને COVID-19 દર્દીઓની સારવારમાં અન્ય સંભવિત સાધન પ્રદાન કરે છે." "અમે બામલાનિવિમાબની સલામતી અને અસરકારકતા પર નવા ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરવાનું ચાલુ રાખીશું કારણ કે તે ઉપલબ્ધ થશે."

ઉપલબ્ધ વૈજ્ઞાનિક પુરાવાઓની સંપૂર્ણતાની સમીક્ષાના આધારે, FDA એ નિર્ધારિત કર્યું કે તે માનવું વાજબી છે કે હળવા અથવા મધ્યમ COVID-19 સાથે બિન-હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓની સારવારમાં બામલાનિવિમાબ અસરકારક હોઈ શકે છે. અને, જ્યારે અધિકૃત વસ્તી માટે COVID-19 ની સારવાર માટે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, ત્યારે FDA અનુસાર જાણીતા અને સંભવિત લાભો દવા માટેના જાણીતા અને સંભવિત જોખમો કરતાં વધી જાય છે.

બમલાનિવિમાબની સંભવિત આડ અસરોમાં એનાફિલેક્સિસ અને ઇન્ફ્યુઝન-સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ, ઉબકા, ઝાડા, ચક્કર, માથાનો દુખાવો, ખંજવાળ અને ઉલટીનો સમાવેશ થાય છે, એજન્સી અનુસાર.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે સોમવારે 10 મિલિયન COVID-19 કેસને વટાવ્યા ત્યારે EUA આવ્યું, 9 મિલિયનને ફટકાર્યાના માત્ર 10 દિવસ પછી. દૈનિક નવા ચેપની તાજેતરની સરેરાશ સંખ્યા 100,000 ને વટાવી ગઈ છે, અને જાહેર આરોગ્ય નિષ્ણાતોએ ચેતવણી આપી છે કે દેશ રોગચાળાના સૌથી ખરાબ તબક્કામાં પ્રવેશી રહ્યો છે.