સમાચાર

સિન્હુઆ | અપડેટ: 2020-11-11 09:20

ફાઇલ ફોટો: એલી લીલી લોગો સાન ડિએગો, કેલિફોર્નિયા, યુ.એસ., સપ્ટેમ્બર 17, 2020 માં કંપનીની એક offices ફિસ પર બતાવવામાં આવી છે. [ફોટો/એજન્સીઓ]
વ Washington શિંગ્ટન-યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓમાં હળવા-થી-મધ્યમ કોવિડ -19 ની સારવાર માટે અમેરિકન ડ્રગમેકર એલી લીલીની મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી થેરેપી માટે ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (ઇયુએ) જારી કરવામાં આવી છે.

દવાની, બામલાનીવિમાબ, માટે અધિકૃત છેCovid-19 દર્દીઓજેમની ઉંમર 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના છે, જેનું વજન ઓછામાં ઓછું 40 કિલોગ્રામ છે, અને જેમને સોમવારે એફડીએના નિવેદનમાં જણાવાયું છે કે ગંભીર કોવિડ -19 અને (ઓઆર) હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું જોખમ વધારે છે.

આમાં 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના હોય છે, અથવા જેમની પાસે ચોક્કસ ક્રોનિક તબીબી પરિસ્થિતિઓ હોય છે.

મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ એ પ્રયોગશાળા-નિર્મિત પ્રોટીન છે જે વાયરસ જેવા હાનિકારક એન્ટિજેન્સ સામે લડવાની રોગપ્રતિકારક શક્તિની ક્ષમતાની નકલ કરે છે. બામલાનીવિમાબ એ એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે ખાસ કરીને સાર્સ-કોવ -2 ના સ્પાઇક પ્રોટીન સામે નિર્દેશિત છે, જે વાયરસના જોડાણને અવરોધિત કરવા અને માનવ કોષોમાં પ્રવેશને અવરોધિત કરવા માટે રચાયેલ છે.

જ્યારે પ્લેસબોની તુલનામાં 28 દિવસની અંદર રોગની પ્રગતિ માટે risk ંચા જોખમમાં રહેલા કોવિડ -19-સંબંધિત હોસ્પિટલમાં દાખલ અથવા ઇમરજન્સી રૂમ (ઇઆર) ની સારવાર પછી આ તપાસ ઉપચારની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન ચાલુ છે, જ્યારે બામલાનિવિમાબને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં બતાવવામાં આવ્યું હતું.

બામલાનિવિમાબ માટે ઇયુએને ટેકો આપતો ડેટા, હળવાથી મધ્યમ કોવિડ -19 લક્ષણો ધરાવતા 465 બિન-હોસ્પિટલમાંકૃત પુખ્ત વયના, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલના વચગાળાના વિશ્લેષણ પર આધારિત છે.

આ દર્દીઓમાંથી, 101 ને બામલાનીવિમાબની 700-મિલિગ્રામ ડોઝ મળી, 107 ને 2,800-મિલિગ્રામ ડોઝ મળ્યો, 101 ને 7,000-મિલિગ્રામ ડોઝ મળ્યો અને 156 ને પ્રથમ સકારાત્મક SARS-COV-2 વાયરલ પરીક્ષણ માટે ક્લિનિકલ નમૂના મેળવ્યાના ત્રણ દિવસમાં પ્લેસબો મળ્યો.

રોગની પ્રગતિ માટે risk ંચા જોખમવાળા દર્દીઓ માટે, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને ઇમરજન્સી રૂમ (ઇઆર) ની મુલાકાત પ્લેસબો-સારવારવાળા દર્દીઓમાં 10 ટકાની તુલનામાં સરેરાશ બામલાનિવિમાબ-સારવાર દર્દીઓના percent ટકામાં જોવા મળી હતી.

એફડીએના જણાવ્યા અનુસાર વાયરલ લોડ અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને ઇઆર મુલાકાતોમાં અને સલામતી પર ઘટાડા પરની અસરો, બામલાનિવિમાબ ડોઝમાંથી કોઈપણ પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં સમાન હતી.

ઇયુએ બામલાનીવિમાબને આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ દ્વારા નસમાં એક માત્રા તરીકે વિતરિત અને સંચાલિત કરવાની મંજૂરી આપે છે.

એફડીએના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચના કાર્યકારી ડિરેક્ટર પેટ્રીઝિયા કેવાઝોનીએ જણાવ્યું હતું કે, "એફડીએની બામલાનિવિમાબનું ઇમરજન્સી અધિકૃતતા, આ રોગચાળાના આગળના ભાગ પર આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયિકોને કોવિડ -19 દર્દીઓની સારવારમાં અન્ય સંભવિત સાધન સાથે પ્રદાન કરે છે." "અમે બામલાનિવિમાબની સલામતી અને અસરકારકતા અંગેના નવા ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરવાનું ચાલુ રાખીશું, કારણ કે તેઓ ઉપલબ્ધ થાય છે."

ઉપલબ્ધ વૈજ્ .ાનિક પુરાવાઓની સંપૂર્ણતાની સમીક્ષાના આધારે, એફડીએએ નિર્ધારિત કર્યું કે તે માનવું વાજબી છે કે બામલાનિવિમાબ હળવા અથવા મધ્યમ કોવિડ -19 ના બિન-હોસ્પિટલમાં દર્દીઓની સારવારમાં અસરકારક હોઈ શકે છે. અને, જ્યારે અધિકૃત વસ્તી માટે કોવિડ -19 ની સારવાર માટે વપરાય છે, ત્યારે એફડીએ અનુસાર, જાણીતા અને સંભવિત લાભો ડ્રગ માટેના જાણીતા અને સંભવિત જોખમોને વટાવે છે.

એજન્સીના જણાવ્યા અનુસાર બામલાનીવિમાબની સંભવિત આડઅસરો એનાફિલેક્સિસ અને પ્રેરણા-સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ, ઉબકા, ઝાડા, ચક્કર, માથાનો દુખાવો, ખંજવાળ અને om લટીનો સમાવેશ કરે છે.

ઇયુએ સોમવારે 10 મિલિયન કોવિડ -19 કેસને વટાવી ગયા, જ્યારે 9 મિલિયન ફટકાર્યાના માત્ર 10 દિવસ પછી. દૈનિક નવા ચેપની તાજેતરની સરેરાશ સંખ્યા 100,000 થી વધી ગઈ છે, અને જાહેર આરોગ્ય નિષ્ણાતોએ ચેતવણી આપી છે કે દેશ રોગચાળાના સૌથી ખરાબ તબક્કામાં પ્રવેશ કરી રહ્યો છે.