સમાચાર

શિન્હુઆ | અપડેટ: 2020-11-11 09:20

ફાઇલ ફોટો: 17 સપ્ટેમ્બર, 2020 ના રોજ, કેલિફોર્નિયા, યુએસના સાન ડિએગોમાં કંપનીની એક ઓફિસ પર એલી લિલીનો લોગો દર્શાવવામાં આવ્યો છે. [ફોટો/એજન્સી]
વોશિંગ્ટન - યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓમાં હળવાથી મધ્યમ કોવિડ-૧૯ ની સારવાર માટે અમેરિકન દવા નિર્માતા એલી લિલીની મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી થેરાપી માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) જારી કરી છે.

બામલાનિવિમાબ નામની દવા, આ માટે અધિકૃત છેકોવિડ-૧૯ દર્દીઓસોમવારે FDA ના એક નિવેદન અનુસાર, જેમની ઉંમર ૧૨ વર્ષ અને તેથી વધુ છે અને ઓછામાં ઓછા ૪૦ કિલોગ્રામ વજન ધરાવે છે, અને જેમને ગંભીર COVID-19 અને (અથવા) હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું જોખમ વધારે છે.

આમાં 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના અથવા અમુક ક્રોનિક તબીબી પરિસ્થિતિઓ ધરાવતા લોકોનો સમાવેશ થાય છે.

મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ એ પ્રયોગશાળામાં બનાવેલા પ્રોટીન છે જે વાયરસ જેવા હાનિકારક એન્ટિજેન્સ સામે લડવાની રોગપ્રતિકારક શક્તિની ક્ષમતાની નકલ કરે છે. બામલાનિવિમાબ એ એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે ખાસ કરીને SARS-CoV-2 ના સ્પાઇક પ્રોટીન સામે નિર્દેશિત છે, જે માનવ કોષોમાં વાયરસના જોડાણ અને પ્રવેશને રોકવા માટે રચાયેલ છે.

આ તપાસ ઉપચારની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન ચાલુ હોવા છતાં, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં બામલાનિવિમાબને પ્લેસિબોની તુલનામાં સારવાર પછી 28 દિવસની અંદર રોગના વિકાસ માટે ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં COVID-19-સંબંધિત હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા ઇમરજન્સી રૂમ (ER) ની મુલાકાત ઘટાડવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં દર્શાવવામાં આવ્યું હતું, એમ FDA એ જણાવ્યું હતું.

બામલાનિવિમાબ માટે EUA ને સમર્થન આપતો ડેટા હળવાથી મધ્યમ COVID-19 લક્ષણો ધરાવતા 465 બિન-હોસ્પિટલમાં દાખલ પુખ્ત વયના લોકો પર બીજા તબક્કાના રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલના વચગાળાના વિશ્લેષણ પર આધારિત છે.

આ દર્દીઓમાંથી, ૧૦૧ દર્દીઓને ૭૦૦-મિલિગ્રામ બામલાનિવિમાબનો ડોઝ, ૧૦૭ દર્દીઓને ૨,૮૦૦-મિલિગ્રામ ડોઝ, ૧૦૧ દર્દીઓને ૭,૦૦૦-મિલિગ્રામ ડોઝ અને ૧૫૬ દર્દીઓને પ્રથમ પોઝિટિવ SARS-CoV-2 વાયરલ ટેસ્ટ માટે ક્લિનિકલ સેમ્પલ મેળવ્યાના ત્રણ દિવસની અંદર પ્લેસિબો મળ્યો.

રોગના વિકાસનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, બામલાનિવિમાબ-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાંથી સરેરાશ 3 ટકા દર્દીઓમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને ઇમરજન્સી રૂમ (ER) ની મુલાકાતો જોવા મળી હતી, જ્યારે પ્લેસબો-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં આ પ્રમાણ 10 ટકા હતું.

FDA અનુસાર, બામલાનિવિમાબના ત્રણ ડોઝમાંથી કોઈપણ મેળવતા દર્દીઓમાં વાયરલ લોડ પર અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને ER મુલાકાતોમાં ઘટાડો અને સલામતી પરની અસરો સમાન હતી.

EUA આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ દ્વારા બામલાનિવિમાબને નસમાં એક માત્રા તરીકે વિતરિત અને સંચાલિત કરવાની મંજૂરી આપે છે.

"FDA દ્વારા બામલાનિવિમાબને કટોકટી અધિકૃત કરવાથી આ રોગચાળાના ફ્રન્ટલાઈન પર રહેલા આરોગ્ય સંભાળ વ્યાવસાયિકોને COVID-19 દર્દીઓની સારવારમાં બીજું સંભવિત સાધન પૂરું પાડે છે," FDAના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચના કાર્યકારી નિર્દેશક પેટ્રિઝિયા કાવાઝોનીએ જણાવ્યું હતું. "અમે બામલાનિવિમાબની સલામતી અને અસરકારકતા અંગેના નવા ડેટા ઉપલબ્ધ થતાં તેનું મૂલ્યાંકન કરવાનું ચાલુ રાખીશું."

ઉપલબ્ધ વૈજ્ઞાનિક પુરાવાઓની સંપૂર્ણ સમીક્ષાના આધારે, FDA એ નક્કી કર્યું કે એવું માનવું વાજબી છે કે બામલાનિવિમાબ હળવા અથવા મધ્યમ COVID-19 ધરાવતા બિન-હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓની સારવારમાં અસરકારક હોઈ શકે છે. અને, જ્યારે અધિકૃત વસ્તી માટે COVID-19 ની સારવાર માટે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, ત્યારે FDA અનુસાર, જાણીતા અને સંભવિત ફાયદા દવા માટેના જાણીતા અને સંભવિત જોખમો કરતાં વધુ હોય છે.

એજન્સીના જણાવ્યા અનુસાર, બામલાનિવિમાબની સંભવિત આડઅસરોમાં એનાફિલેક્સિસ અને ઇન્ફ્યુઝન-સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ, ઉબકા, ઝાડા, ચક્કર, માથાનો દુખાવો, ખંજવાળ અને ઉલટીનો સમાવેશ થાય છે.

સોમવારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે 9 મિલિયનને સ્પર્શ્યાના માત્ર 10 દિવસ પછી, 10 મિલિયન કોવિડ-19 કેસોને વટાવી દીધા પછી EUA આવ્યું. તાજેતરના દૈનિક નવા ચેપની સરેરાશ સંખ્યા 100,000 ને વટાવી ગઈ છે, અને જાહેર આરોગ્ય નિષ્ણાતોએ ચેતવણી આપી છે કે દેશ રોગચાળાના સૌથી ખરાબ તબક્કામાં પ્રવેશ કરી રહ્યો છે.